华商报报道 周至12岁儿子打疫苗后肾衰竭 父查假

心随色动

2013年，全国部分疫苗受害家长在国家卫生部维权



2013年9月底的一天上午，同国内众多接种后出现异常反应的患儿家长一样，46岁的周至县农民禄护仓，也举着纸片站在了国家卫计委的大门口，与户县麻疹疫苗受害家长不同的是，他举的纸片上写的不是“求助”，而是“疫苗造假”。








　　“（我）打了近十年官司，从没敢怀疑过给孩子接种的疫苗会有假，可现在，我不这么看了。”已经被打官司和给孩子看病折磨得身心俱疲的禄护仓说。2002年10月至11月间，家住周至县九峰乡起良村的禄护仓，带着未满12岁的儿子陆文（化名），通过县卫生防疫站陆续注射了三针出血热疫苗，在第三针注射后，孩子突然水肿，后被多家医院诊断为肾病综合征（最终为慢性肾衰竭）。为讨说法、并给孩子持续治疗讨要治疗费，禄护仓自2004年起，先后四次提起诉讼。10年来，他已拿到12个判决，索赔了近30万元，其间，因治疗缺钱（所得赔偿依然是杯水车薪）又一度诉求无望，他甚至两次自杀，一度徘徊在死亡的边缘……

　　如果不是一次偶然，他发现当年孩子所打疫苗在与其他疫苗共用同一国家药品批准文号，或许，他将永远把孩子的遭遇定义为“一次意外”。

　　2012年秋，对“疫苗造假”深信不疑的禄护仓，以“生产、销售假冒伪劣药品”，将周至县防疫站（现为县疾病控制中心，以下简称县疾控中心）及疫苗生产厂家——浙江天元生物药业股份有限公司（以下简称浙江天元公司）告上了法庭。

　　未满12岁打了16岁才该打的疫苗

　　起良村距周至县城较远。出事前，禄护仓一边在西安某派出所做协警，一边和妻子经营着十多亩苗圃。如果不是儿子接种疫苗患病，这些国槐树苗或可为他家带来三百多万元收入。

　　“之前孩子身体一直很好，学习也还不错。”禄护仓所持的陆文在学校的体检单、成绩单，均印证了他的话。

　　禄护仓是从村喇叭上得知县防疫站来该村接种出血热疫苗的。本报记者辗转找到当年村上的“广播宣传通知稿”。“通知”称：“今天县防疫站来我村现场接种出血热疫苗，今年由市财政补贴，每人三针接种共计22元，比去年降了10元，出血热疫苗接种后，可以确保人不得出血热病，在三年内实行保赔……接种后，当年一个冬季不伤风感冒，希望广大村民不要错过机会，愿意打的，请到______地方接种”。据村民称，通知所说的“地方”，就是县防疫站在村里设的点儿，第一针由防疫站人员打，随后几针就在村医处打了。

　　一位不愿透露姓名的村民回忆，当时不光村里的喇叭播通知，县防疫站的工作人员也在村里挨家挨户介绍。禄护仓说，当时他专门问过宣传的工作人员，孩子不到12岁能不能打？听对方说“10岁以上就能打，且还能预防感冒”，便决定打了。

　　从禄护仓提供的陆文出生证明看，陆文出生于1991年2月4日。接种时，年仅11岁零8个月。本报记者找到当年县防疫站给陆文注射的“流行性出血热双价灭活疫苗使用说明书”，该说明书“接种对象”一栏显示，疫苗接种应为“流行性出血热疫区的居民或进入该地区的人员”，主要对象为“16-60岁的高危人群”。2002年陕西省卫生厅颁发的《陕西省流行性出血热疫苗接种和考评方案》“以及西安市疾病控制中心（以下简称市疾控中心）颁布的市疾控发（2003）146号等文件，均规定“12岁以下儿童不宜接种”。如此来看，为未满12岁的陆文进行接种，显然有违方案要求。

　　据了解，陆文第一针出血热疫苗注射于2002年10月12日，第二、三针接种于10月19日和11月9日，对照疫苗使用说明书所规定的“每次1ml，0、7、28天各注射一次”的用法要求，注射程序上不无吻合。然而，就在第三针注射后次日，陆文出现了异常情况。据陆文回忆，当时感觉眼睛胀得厉害，“第三天放学的时候，就觉得脚后跟疼。”很快，他的全身开始浮肿。见情形不对，禄护仓和妻子赶紧将孩子送到医院，经西安市儿童医院、肾病医院等医疗机构诊断，确诊患上了肾病综合征。

　　两“接种医师”其实并无医师资格

　　为看病，陆文只好休学。既要找县防疫站讨说法，又要陪孩子看病，禄护仓的工作丢了，苗圃也荒废了，不得不低价转卖他人。

　　如今，当年的疫苗接种卡还被禄护仓保存着，从这张盖有周至县卫生防疫站财务专用章的接种卡看，“接种医师”一栏，分别写着张红梅和黄维武的名字。第一针出血热疫苗系周至县卫生防疫站工作人员张红梅所打，而第二、第三针，则由村医黄维武注射。使用说明书上明明写着主要接种对象为“16-60岁的高危人群”，为什么还会为未满12岁的陆文注射呢？

　　2013年11月中旬，周至县疾控中心（前身为县卫生防疫站）办公室主任樊红告知，由于时间太久，实在不清楚当时的情况；关于张红梅，该中心办公室其他工作人员称，以前确是县防疫站的人，至于黄维武，没什么印象。

　　就两人的“医师”资格，本报记者11月18日到陕西省卫生厅医政处求证。经该处综合办公室负责人马涛确认，周至县叫张红梅的执业医师是有一名，但是该县某医院的护士；而黄维武，没有查到其作为周至县医师的任何信息。

　　有知情者称，张红梅是后来到县卫生防疫站上的班，之前曾是当地某酒厂下岗职工；黄维武最初在村医疗站负责抓药，2005年前后，就不干了。一位周至县卫生局办公室工作人员告诉记者，自己2005年到该局上班时，曾与张红梅共事过，后来“她就退休了”。她代为联系该县卫生协会，确认黄维武以前系赤脚医生。周至县卫生局医政科科长毛长青表示，2002年还没实行执业医师资格考试，接种人员只要由县防疫站培训合格、领了接种员证，就可以上岗。

　　2004年3月，禄护仓将周至县卫生防疫站及浙江天元公司告上法庭，经重审，周至县法院判决两被告赔偿禄护仓包括医疗费在内合计45636.15元。诉讼中，黄维武称，当时是县防疫站告诉他第一针已打过，让他去打第二针和第三针。因此，自己“不该承担责任”。

　　也许黄维武说的是实情，但当年必须要打三针吗？本报记者找到编号为“市卫防发（2002）77号”的西安市卫生防疫站文件上，其“西安市卫生防疫站关于印发西安市流行性出血热疫苗接种方案的通知”第四项第二条“接种方法”规定，根据流行性出血热疫苗类型不同接种方法分为两种，“第一种为单价三针疫苗，按0、7、28天顺序三针次注射各一支（1ml）；第二种为双价二针疫苗，按0、14天的顺序注射流行性出血热双价二针次疫苗各一支（1ml）……”由此来看，当年接种实行的是双价二针，而不是“双价三针”。

　　“政府没有规定双价要打三针，我娃打了三针，可能最后一针就导致了过量。”禄护仓说，为双价疫苗的注射次数，禄护仓曾找过国家生物制品标准化委员会，该委员会告诉他，之所以要把三针改为两针，是为了防止抗原量过大引起变态反应。

　　10元出血热疫苗被层层“加价”成22元

　　如村宣传稿所称，禄护仓为陆文接种疫苗交了22元。有知情者透露，当年县卫生防疫站的工作人员以及村医接种疫苗，并非纯粹的职务行为，而是存在利益驱动，“一份疫苗，从西安弄回来是十块钱，县防疫站再以17块钱卖给职工，到打的时候，就成了22元”。

　　就这一情况，本报记者来到县疾控中心，要求该中心说明当时疫苗从西安购进后的加价过程，但被以“领导都换了几拨了，最早的已去世了”为辞，拒绝回答。

　　西安市卫生局疾控处处长赵刚信称，出血热疫苗当时不是计划免疫苗，并称“那个时候还不存在政府采购不采购的事呢”。他表示，当时进行疫苗接种，都是由接种地的行政机关报的方案。

　　在西安市疾控中心（前身为西安市卫生防疫站），本报记者请求该中心介绍一下当时疫苗从采购到流入周至的详情，然而，该中心科教信息科科长李凤在请示过领导后称，由于时间过得太久，且市防疫站早已不存在，现任领导无法说清楚，故无法提供。

　　关于疫苗加价情况，本报记者从陕西省卫生厅疾控处处长马光辉处获悉，2002年时，出血热灭活疫苗属二类疫苗，不在免费之列，故接种过程中存在加价，而加价所获收益，“起初一部分应是接种单位发了奖金”，但后来应该“就全部上缴财政了”。马处长告诉本报记者，自国务院在2005年颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》后，就没有了这种现象。

　　为核实加价幅度，本报记者辗转找到了疫苗生产厂家——浙江天元提供给审判机关的两份调拨单（0000189、0000195），仅从2002年9月19日和9月25日两份调拨单看，19日西安市卫生防疫站调入批号为0201033的双价三针疫苗数额为“5000”；25日调入的双价三针疫苗数量为“10000”。而所谓批号为0201033的双价三针疫苗，即为陆文所接种的“国药准字S19990020”流行性出血热双价灭活疫苗（I型+II型）。

　　调拨单显示，西安市卫生防疫站从厂家购进出血热疫苗价格为每份10元，但进入周至、接种到该县陆文身上时，已成了22元，其间加价幅度为120%。

　　两疫苗共用同一国家药品批准文号

　　由于陆文病情加重，禄护仓从起良村搬了出来，租住在靠近省道的妻子娘家的村子，既方便看病，也方便到各级卫生管理部门讨说法。最初，对禄护仓坚持陆文患病系接种疫苗异常反应的说法，周至县卫生局，西安市卫生局相继给出了相反结论，为此，禄护仓曾喝农药自杀，所幸抢救及时。其后，陕西省卫生厅做了一次鉴定，可鉴定结果，认定陆文患病与疫苗接种没关系。一气之下，禄护仓前往国家卫生部（现国家卫计委），要求重新鉴定，可之后，省卫生厅再次鉴定，结论仍然是“没有证据证明与疫苗有关”。暴怒的禄护仓找省卫生厅疾控处处长郝庆玉（已退休）理论，砸了该处长的办公室……

　　拘留3日之后，禄护仓选择通过法律程序实现诉求。经审判机关判决，陕西省卫生厅的鉴定结论被法院否定，要求其为陆文所患病与疫苗接种无关进行举证。而西安市中级人民法院司法技术室委托西安交大法医学司法鉴定中心所作的最终鉴定称，因“陆文接种时年龄不足12岁，在28天内接种三针，注射量过大”，导致了三型变态反应，造成免疫复合物沉积于肾脏组织，成为原发性肾病综合征，因此，“接种出血热疫苗和陆文所患肾病综合征之间存在因果关系。”

　　由于陕西省并没有接种疫苗引发异常反应的补偿办法，自2004年起，禄护仓不得不为孩子持续治疗索要赔偿，屡屡提起民事诉讼，虽拿到了近30万元，但相对50多万元外债，远远不够。

　　就在他万般沮丧的时候，在2010年的一次法庭庭审中，他无意中发现，当年县卫生防疫站给儿子接种的“流行性出血热双价灭活疫苗（I型+II型）”，居然与一种“肾综合征出血热双价灭活疫苗”共用一个批准文号！

　　批准文号是国家批准药品生产企业生产药品的文号，一个国家批准文号对应一个药品。对照这两种疫苗，“流行性出血热双价灭活疫苗（I型+II型）”外包装显示为“元康”牌，生产厂家为杭州天元生物药业有限公司（该公司在2001年更名为浙江天元公司），未显示生产日期；“肾综合征出血热双价灭活疫苗”生产日期为2002年3月24日，有效期至2003年11月17日，厂家为浙江天元公司。两种疫苗虽来自于同一个厂家，但从外观看，应是两种不同的疫苗，却共用了一个“国药准字S19990020”。11月20日下午，针对记者的咨询，西安市食品药品监督管理局药品安监处的副主任科员薛泉瑞表示，两个药品同一时期共用一个批准文号，“不太可能”，另外，如果“一个国药准字下没有对应的商品，那就是有假”。

　　儿子所打疫苗在药典中查不到

　　两种疫苗，哪一个有假？记者查阅《中华人民共和国药典》（2000年版及2005年版，每隔五年出一次），均没有收录“流行性出血热双价灭活疫苗（I型+II型）”，只有“双价肾综合征出血热灭活疫苗”。通过药源网查询，“国药准字S19990020”，对应名称只有“双价肾综合征出血热灭活疫苗”。此外，查阅浙江天元公司截至2005年12月31日之前生产的产品，除了“肾综合征出血热灭活疫苗（I型、II型、双价）”、“流行性感冒裂解疫苗”，并没有“流行性出血热双价灭活疫苗（I型+II型）”。

　　记者查阅相关资料，“国药准字S19990020”的执行规程为2000年版的《中国生物制品规程》，也只有“双价肾综合征出血热灭活疫苗”而无“流行性出血热双价灭活疫苗（I型+II型）”。

　　据浙江天元公司向公安部门提供的《新药转转正式生产申请批件》显示，该公司生产的流行性出血热疫苗是1997年8月系国家卫生部（现国家卫计委）审批的，批准文号为（97）卫药试字（杭天元）S-01号，1999年8月经国家药监局批准转生产，随后批准文号由（97）卫药试字（杭天元）S-01号变更为“国药准字S19990020”。

　　据悉，国家药品监督管理局（国家食品药品监督管理局前身）在2002年，对原卫生部和各省市卫生行政部门审批、核发的批准文号进行了重新规范和换发。依照相关规定，（97）卫药试字（杭天元）s-01批准文号在1997年由卫生部审批，1999年转正式生产时，批准文号为（97）卫药准字（杭天元）s-01。而事实上，经查阅权威网站，（97）卫药准字（杭天元）s-01目前的批准文号为“国药准字S10970112”，对应药品为“I型肾综合征出血热疫苗”，而并非“肾综合征出血热双价灭活（流行性出血热）”或“流行性出血热双价灭活疫苗（I型+II型）”。

　　2012年9月，禄护仓以浙江天元公司、周至县卫生防疫站生产、销售假冒伪劣药品，将两家单位告至法院。今年4月，周至县公安局办案人员前往卫计委拿到了1999年8月由国家药监局药品注册司出具的“新药转正式生产申请批件”，认为“流行性出血热灭活疫苗（双价）”原试生产批准文号为“（97）卫药试字（杭天元）S-1号”，其生产批准文号为“国药准字S19990020”，遂使周至县公安局在今年9月对禄护仓一案不予立案。

　　而从禄护仓近期通过审判机关获得的、盖有国家食品药品监督管理局药品注册专用章的“双价肾综合征出血热灭活疫苗”《药品注册证》（发证日期2002年12月18日）可以看出，享有“国药准字S19990020”批准文号的，不是“流行性出血热灭活疫苗（双价）”。因此，周至县公安人员从卫生部拿到“新药转正式生产申请批件”存疑。据周至县公安局法制科科长苏战刚称，经检察机关介入，目前正由负责办案的治安大队联系禄护仓本人，以提供更多的证据材料；对此，该县检察院侦监科马科长介绍，在禄护仓向县检察院提供了“双价肾综合征出血热灭活疫苗”的《药品注册证》、申请复议后，鉴于一个药品批准文号不可能出现两个疫苗，遂启动了侦查监督程序。该县法院一位不愿透露姓名的负责人在看过各种药品批文后表示，在药品文件之间，“确有相互矛盾之处”。

　　今年夏天，禄护仓要求国家卫计委公开“国药准字S19990020”疫苗以及“（97）卫药准字（杭天元）s-01”疫苗在申报、审核、实验、注册方面的所有信息。

　　11月6日，国家卫计委回函要求禄护仓向国家食品药品监督管理总局申请公开，禄护仓遂提出申请，但至今未获正式回复。